2026年10月23日，香雪生命科学技术（广东）有限公司（以下简称“香雪生命科学”）收到国家药品监督管理局药品评审中心（CDE, NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，香雪生命科学自主研发的高亲和力TCR-T细胞治疗产品“XLS-103注射液”新药临床试验申请（IND）（受理编号为：CXSL2600815），正式获得CDE的临床试验许可，该细胞治疗产品本次获批适应症为：用于治疗基因型为HLA-A*11:01，肿瘤新生抗原KRAS G12V 突变阳性的晚期结直肠癌。

       “XLS-103注射液”是香雪生命科学第三款高亲和力TCR-T细胞治疗产品，靶点是由HLA-A*1101及其递呈的KRAS G12V突变肽组成的pHLA复合物。KRAS基因突变是目前发现的为数不多的能在部分肿瘤患者中共享的基因突变，同时它还是肿瘤驱动基因，从药物开发的视角来看，它是非常理想的肿瘤靶点。KRAS突变率最高的三种癌症为：胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌，这三种癌症中，KRAS G12V突变的比例约为32%、20%、20%（数据来源：KRAS mutation from undruggable to druggable in cancer. STTT 6.386(2021)）。随着本次结直肠癌适应症IND的获批，XLS-103注射液已全面覆盖KRAS突变最高的三个适应症，未来，它将为KRAS突变癌症的治疗做出巨大的贡献。

       本次IND的获批，是XLS-103注射液的第3个IND批件，同是也是香雪生命科学在国内的第8个IND批件。香雪生命科学在TCR-T细胞免疫治疗领域，无论从IND数量、质量，还是临床试验进度上，在国内都是断崖式的领先。本次IND的获批，进一步夯实了公司在CGT领域TCR-T细胞治疗头部企业的地位。

关于结直肠癌（CRC）

       结直肠癌（colorectal cancer, CRC）又称“大肠癌”，包括结肠癌和直肠癌，是全球高发的严重危害人类健康的恶性肿瘤，2024年2月国际癌症研究机构（International Agency for Research on Cancer，IARC）发布了最新的全球癌症统计数据：2022年全球新发癌症病例1996万例，死亡病例974万例，其中，结直肠癌新发病例约192.6万，占全球新发癌症病例的9.6%，位居第三位，仅次于肺癌和乳腺癌；死亡病例90.4万，占全球癌症死亡病例的9.3%，位居第二位，仅次于肺癌。其发病及死亡占比相当，约为所有癌症总数的近1/10。在美国，CRC发病率和死亡率仍然较高，仅2023年，约153000例新诊断病例和超过52000例死亡病例，近四分之一的患者在出现症状时已发生转移（mCRC），而另外20%的患者最初诊断为局部疾病，随后进展为IV期疾病。IV期疾病预示着预后很差，估计5年生存率仅为14%。在我国，CRC的发病率和死亡率均保持上升趋势。2022年中国癌症新发病例482.5万例，癌症死亡病例 257.4万例，其中，CRC新发病例51.7万，死亡病例24.0万，新发病率和死亡率均位居第四位。有60%的患者在初诊时或疾病进程中出现远处转移（属于晚期），相当一部分可手术患者术后仍会出现复发或转移，因此，CRC的防治已成为我国面临的重大公共卫生问题！

       CRC的治疗包括手术、放化疗、分子靶向治疗和免疫治疗等，其中化疗在CRC的应用，尤其是在晚期转移的结直肠癌（mCRC）治疗中占有重要地位。指南中均推荐FOLFOX、CapeOx和FOLFIRI作为一线化疗方案。

       近年来，尽管医疗技术有所进步，结直肠癌的发病率和死亡率在中国仍呈上升趋势。对于中晚期结直肠患者仍存在较大的未满足临床需求，亟需开发新的兼顾疗效和安全性的药物，以暂时延缓疾病的进展，提高生活质量，延长患者生存期。